亦庄造！水刀手术机器人进入创新通道

  近日，根据《创新医疗器械特别审核检查申请审查结果公示（2023年第9号）》，北京经开区企业——北京智愈医疗科技有限公司（以下简称“智愈医疗”）的水刀手术机器人，通过国家药品监督管理局（NMPA）审评，获准进入创新医疗器械特别审查程序，即业内俗称的“进入创新通道”。

  所谓“创新医疗器械”，是依据NMPA《创新医疗器械特别审查程序》约定的创新器械，一般具有重大创新价值，多为“国内首个”。面向良性前列腺增生（BPH）创新治疗，欧美国家已有知名医疗器械公司验证了水刀手术机器人的临床和商业经济价值，但在国内，BPH水刀机器人术式的开展还存在空白市场。

  以“水”做“刀”，智愈医疗自主研发的metaFlow®高能水射流自主执行手术机器人，能将生理盐水加速超过音速，使得水射流具备对腺体组织有消融切割的能力，尤其是在影像技术自动化和智能化、机器人控制的多部件实时协同性、水射流技术的精细控制等三方面处于全球领先水平。

  “和传统的电刀、激光刀等器械相比，水刀机器人不产生热量，能有很大成效避免对术区周围神经、组织的热损伤，还能降低对医生丰富经验的要求，特别是降低了手术风险，能减少或避免尿控和性功能损伤并发症。”智愈医疗创始人史轶伦说。在手术过程中，智愈医疗的水刀机器人能为医生提供清晰的实时术中影像，方便医生做出全局和适型手术靶区规划，还能控制水刀器械自主执行运动和切除等操作，不仅解放医生双手，还更高效、精准和安全。

  目前，智愈医疗已完成metaFlow®高能水射流自主执行手术机器人的研发和产品定型，随着未来该产品的上市部署和推广，将用智能诊疗产品为更多患者带来更安全、高效的治疗。

  国内手术机器人市场呈“一超多强”格局。据相关多个方面数据显示，直观复星独占龙头，占2021年国内手术机器人销售额六成，国外品牌销售额总计13.85亿，约占中国市场的 85.5%。国内品牌以天智航领衔，总销售额为2.37亿，占比14.6%，同时也涌现一批新兴的创新型公司，如微创机器人、华科精准等。过去5年间，手术机器人发展迅速，微创机器人、天智航等公司上市，还有多家知名公司已进入商业化和IPO申报阶段。

  手术机器人是一个高壁垒的硬科技赛道。新技术从研究开发，到首次商业化应用和生产，是一个不确定性极高的系统过程。检验科学技术创新成功与否，最终标准是市场化程度和有没有商业经济价值。手术机器人行业需要长期的技术积累和研发支撑，才能完成科学成果向技术应用的转化，最终实现科技成果产业化。国产企业只有凭借极高的底层创造新兴事物的能力、综合研发能力、临床需求响应能力与商业化运营能力才能在激烈的市场之间的竞争下存活发展。