仅隔一个多月再度获批！FDA批准的唯一由AI驱动水刀治疗BPH的手术机器人公司

  PROCEPT BioRobotics Corp（以下简称PRCT）是一家专注于通过开发泌尿外科变革性解决方案来推进患者护理的手术机器人公司。PRCT先后开发了AquaBeam和Hydros两代机器人系统，通过水刀疗法（Aquablation）为良性前列腺增生（以下简称BPH）提供治疗。其中Hydros于2024年8月21日获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，成为唯一一款提供BPH水刀疗法的AI驱动平台，同年10月8日，FDA再次批准PRCT启动前列腺癌研究。

  3、独特的治疗优势：自研AI驱动手术系统比典型术式在治疗BPH上更安全高效；

  4、亮眼的财务数据：收入、毛利、利润持续攀升；全球渗透开启，海外收入开始发力；

  Procept Biorobotics是一家商业阶段的手术机器人公司，专注于开发泌尿外科变个性解决方案。PRCT已先后研发、制造和销售了AquaBeam和Hydros两代手术机器人系统，利用水刀疗法（Aquablation）治疗BPH。

  良性前列腺增生（BPH）就是因尿道会因前列腺肿大而逐步被挤压，从而阻塞尿道，最终引起诸如无法排尿、尿路感染、肾损伤的一系列并发症。它常见于40岁以上的男性，其发病率随年纪的增长而增长，60多岁的发病率为50-60%，70岁以上达到了80-90%。

  图1是一份来自美国泌尿外科疾病的2024年度报告。报告内容显示了再次佐证了BPH的发病率随年纪的增长而逐步的提升，且65岁以上人群BPH发病率明显更高。

  美国现有4000万男性患有BPH，再结合图1&图2，我们不难认为：未来这一数字会更多。因此对于PRCT来说，未来在治疗BPH上会有更大的上升空间。

  治疗BPH的典型术式有许多，例如经尿道前列腺切除术（TURP），经尿道微波热疗（TUMP）等。虽然这些术式往往能缓解症状，但都会造成因切除范围不准确或者破坏周围腺体而损伤性功能或者导致尿失禁等问题。美国4000万的BPH患者中，仅有40万患者决定手术治疗，因为大部分患者都不愿牺牲性功能和尿失禁来缓解症状，所以83%的患者都在面临手术方案的权衡。

  而PRCT先后开发的初代和二代水刀疗法能消除患者面临的权衡，它以超声成像为基础，外科医师利用这一些信息能够规划切除手术，因此它能提供安全、有效且持久的治疗效果。

  ①创新优势：它是首个也是唯一一个使用实时图像引导的个性化机器人辅助治疗系统，专为治疗前列腺增生（BPH）设计。

  ②治疗优势：该系统采用冷水刀技术，能在不使用高温的情况下，通过水流精确快速地移除多余的前列腺组织。与传统的高温电切手术相比，冷水刀手术的优点是减少了由高温引起的副作用，如性功能障碍和尿失禁。

  ③路径优势：水刀疗法结合实时超声成像技术，帮助外科医生精确规划手术范围，最大限度保护影响性功能和尿控的关键神经和结构。

  初代的AquaBeam仅是搭配AI作为辅助，为医生提供一些辅助算法来提高手术精度。但是二代Hydoes搭配了更先进的AI。这就从另一方面代表着AI不但可以辅助，还可以主导驱动手术的完成。

  这就上升到AI应用层面。我对此的核心逻辑是：AI应用将顺承AI大基建的多边趋势，开启新一波的AI应用浪潮。在文章最后，我从长期资金市场中相关标的走势的角度对此进行了解读和分析，若您对此感兴趣，不妨看到最后，也欢迎各位一同交流探讨。

  基于AI应用的浪潮即将或者慢慢的开始，那么PRCT的二代产品Hydros便可谓是顺应这一趋势，站到了行业风口。

  Hydros是AquaBeam的升级版本，于2024年8月21日获FDA批准上市。它是唯一一款治疗BPH的搭配AI技术的机器人手术系统，代表了更先进的AI技术集成，明显提高BPH治疗的安全性和效率。

  AI驱动的治疗规划：Hydros系统集成了先进的AI工具FirstAssist AI™，利用大数据训练算法为每位患者定制最佳治疗方案。AI不仅在手术前进行详尽规划，还能实时调整手术策略以适应解剖结构的变化，确保功能性结构如神经和尿道的完整性。

  增强的精准度和操作效率：结合了高级成像技术和机器人精确控制的Hydros系统，提供了优越的视觉支持和一致的水射流控制，确保精确、高效的组织切除。系统模块设计亦优化了手术流程，通过集成操作界面和触摸屏，简化了设备的设置与操作，适应快节奏的手术环境。

  通过这些创新，AI驱动的Hydros系统不仅优化了手术的初始规划，还能在整个手术过程中提供动态反馈和调整，极大的提升了手术的成功率和安全性。

  水疗研究是国际水协会主办，是环境领域两大顶级期刊之一，收录关于水质科学技术及其管理的研究文章。Water Study包含了四项研究（Water, Water II, Open Water, Japan PMS），这些研究都旨在评估水刀疗法在治疗前列腺增生（BPH）中的效果。

  四项研究的共同点在于都使用了相同的水刀技术；不同之处在于它们分别针对不一样体积的前列腺进行及时有效的治疗效果的评估。这种区分主要是为了探究水刀疗法在处理不同大小的前列腺时的安全性和有效性。

  下图则是将传统的经尿道前列腺切除术（TURP）与Water Study中的研究结果作对比，以显示两种方法在治疗效果上的差异。

  之前提到过BPH的典型术式便是经尿道前列腺切除术（TURP），通过图5能够准确的看出无论采用哪种研究方法，对于尿流率而言，AquaBeam下的水刀疗法的疗效均优于 BPH 的行业黄金标准 TURP。具体来看，术后刚结束时TURP的效果与水刀差不多，但是跟着时间的推移，水刀有效且持久的治疗效果便慢慢体现了出来。

  IPSS是腺症状评分表。腺症状越多、越严重，IPSS的分数越高。反之亦然，低分的IPSS意味着腺症状得到了有效治疗。

  从图6能够准确的看出，经过水刀治疗后的患者，无论参与调查的样本背景如何，跟着时间的推移，腺症状评分表得分均低于BPH典型术式TURP。

  因此，有大量临床数据佐证了基于初代系统AquaBeam的水刀治疗的有效性与安全性。我们也有理由相信，有了AI加持下的二代系统Hydros的临床数据，会比初代的临床数据更为亮眼。

  PRCT于2024年10月29日发布2024三季度财报，业绩十分亮眼，多项指标创新高。总的来看。从图7能够准确的看出，PRCT的收入每季度均超预期，且超预期的幅度慢慢的变大。其次，从横向环比来看，收入、毛利和净利均总体呈增长态势；从纵向同比来看，除净利外，收入和毛利均有大幅度增长。净利表现不佳主要系业务拓展所需销售费用提升所致，但从利润总的来看，亏损逐年稳固减少。

  再结合图8，PRCT慢慢的开始国际渗透，且国际业务带来的收入无论是在增速上，还是增量上，均十分可观。

  独特的产品的优点：自研的AI驱动手术系统比典型术式在治疗BPH上更安全高效；

  在2024年8月FDA批准Hydros上市后，时隔仅不到两个月，FDA于同年10月底又批准PRCT开展一项关键的临床试验豁免，即比较水刀疗法与根治性前列腺切除术。这项批准得益于基于Hydros系统水刀疗法的优异表现。这项批准也标志着PRCT正式迈入前列腺癌领域。该试验名为WATER IV PCa，将在50多个中心招募近乎280名患者进行10年随访，通过对比根治性前列腺切除术，评估水刀疗法在前列腺癌领域内的安全性和有效性。

  与其他癌症相比，前列腺癌相当常见，占美国所有新癌症病例的14.9%。美国国家癌症研究所预估2024年新增病例数299,010例，仅次于乳腺癌。前列腺癌在65-74岁男性中最常见，而在当前老龄化日益严重的社会环境下，未来前列腺癌患者的数量很大概率上会促进提升。

  PRCT的CEO Reza Zadno对此表示：“我们始终相信水刀疗法会成为局部前列腺癌的一线治疗方法，因为目前基于能量的治疗方法都没办法做到这一点。”

  我个人认为，在第四次工业革命（人工智能）的背景下，AI应用将顺承AI大基建的多边趋势，开启新一波的AI应用浪潮。

  针对此问题，我相信大部分读者已经对于国内诸多AI应用软件耳熟能详，有着非常丰富的AI应用经验，也认同未来AI应用的大趋势。但在这里，我会以个人经验从一个全新的视角去解读这种趋势——资本市场。

  我们先来看一份来自财务商业洞察的AI行业报告。图6显示2023年美国AI市场规模约为2124.6亿美元，到2032年会飙升至1.3万亿美元。图7则显示AI市场占有率中，占比最高的并非半导体等硬件，而是软件和服务平台。

  年初至今，像英伟达等半导体板块标的表现十分亮眼，一路上扬、势不可挡。同时，AI对于能源的高额需求也拉动了相应的能源板块，例如Vistra Energy。像亚马逊在今年3月从Talent Energy收购了核电数据中心，微软也于今年9月与核电厂Constellation Energy达成合作协议。云巨头纷纷布局能源领域，以满足未来AI计划的能源需求。

  AI大基建：图4分别是英伟达和Vistra Energy自2023年9月到2024年11月的走势。仔仔细细地观察不难发现，三者几乎都是在2024年1月同时起步，开启了长达近一年的上扬（黄线右边）。而在此之前，三者也都有一个共性，那就是相对平稳的蛰伏期（黄线：左，Palantir（PLTR）；右，Applovin（APP）

  经过上述分析，从AI应用的前提或者基础来看，股市作为市场风向标，已证明过去一年以英伟达为代表的AI大基建已实现了井喷式增长，且增长仍在继续。AI应用也紧随大哥步伐，今年8月慢慢的出现破茧迹象。AI市场方兴未艾，未来市场发展的潜力十分广阔，而其中占大头的又是软件和服务平台；AI大基建的发展又为AI应用打牢了基础。因此，我们大家可以得出这么一个结论：新一波的AI应用浪潮即将或者已经开启，而且维持的时间将会更长。