涪城区市场监督管理局发布2024年药品安全巩固提升行动第二批典型案例

  为进一步强化药品（含医疗器械、化妆品）全生命周期质量安全动态监管，有效排查化解药品安全风险隐患，有力震慑危害药品安全违法犯罪行为，今年以来，四川省绵阳市涪城区市场监督管理局坚持“四个最严”要求，查办了一批与群众利益紧密关联的违法典型案件，11月15日，该局发布2024年药品安全巩固提升行动第二批典型案例。

  2024年9月，涪城区市场监督管理局执法人员对辖区内某卫生服务站做监督检查时发现，在观察室进门正对面空调右下方靠墙角处放有一瓶过期氧（批准文号：国药准字H20173297，包装规格40L/瓶，生产批号230214，有效期至2024年2月13日)。经查，当事人于2023年2月以60元的价格从某气体公司购进前述氧气1瓶。

  当事人使用超过有效期的药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条之规定，涪城区市场监督管理局责令当事人改正违背法律规定的行为，并作出没收涉案氧气及罚款的行政处罚。

  2024年8月，涪城区市场监督管理局执法人员对辖区内某口腔门诊进行现场监督检查。执法人员在“综合诊疗室(一）”存放药品及医疗器械的抽屉内发现1瓶过期“氧化锌丁香酚水门汀”（注册证号：国械注准，生产日期：20220810，有效期：2年），已开封使用剩余约三分之一量，与其它在有效期内的医疗器械存放在一起，未作“过期”、“作废”等特殊标识；在“综合诊疗室（二）”存放药品及医疗器械的抽屉内发现3板标注为“EX-21”的产品，产品包装上无中文标识及医疗器械注册证编号，当事人实际将该产品作为“金刚砂车针”使用，且没办法提供该产品的产品资质、供应商资质及进货票据。经查，上述“氧化锌丁香酚水门汀”系当事人于2022年12月10日从四川某医疗器械公司购进，该器械公司的销售出库单显示，当事人的购进价格为13元/瓶。另，北京中译文化有限责任公司对上述标签标注为“EX-21”的产品外包装标签进行翻译，报告数据显示该产品的名字为“金刚砂车针”（金刚砂车针属于《医疗器械分类目录》中的第二类医疗器械），批号D110825900。前述“EX-21”系当事人从“e看牙”网店购进，购进单价37元/板，共购进4板。

  当事人购进医疗器械未建立进货查验记录制度，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条之规定；当事人使用过期及未依法注册的医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定。涪城区市场监督管理局责令当事人改正违背法律规定的行为，并作出警告、没收非法财物及罚款的行政处罚。（来源：涪城区市场监督管理局）